• Resolução CNS/MS nº 466/2012 - Diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos (revoga as seguintes resoluções: 196/96, 404/08 e 303/00) foi publicada no dia 13 de Junho de 2013. A Resolução está disponível no Diário Oficial da União, Seção 1, páginas 59-62.
  
  
• Resolução 196/96 - Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras da Pesquisa envolvendo seres humanos.
  
  
• Resolução 240/97 - Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.
  
  
• Resolução 251/97 - Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
  
  
• Resolução 292/99 - Dispõe sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvem re/messa de material biológico para o exterior.
  
  
• Resolução 301/00 - Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.
  
  
• Resolução 303/00 - Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
  
  
• Resolução 304/00 - Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas.

ORIENTAÇÕES BÁSICAS PARA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

1 - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)

1.1 - Definição

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II. 4).

1.2 - Papel

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS n.º 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n.º 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.

A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade.

Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê.

Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. 

Dessa forma, devem promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.

1.3 Abrangência

O CEP é um órgão institucional e tem primariamente a responsabilidade de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituição.

Sua abrangência deve ser definida em Regimento Interno, especialmente quando houver mais de um CEP na mesma instituição. Entretanto, duas outras situações podem ser postas: a da apreciação pelo CEP, a pedido da Conep/CNS, de protocolos a serem realizados em outras instituições que não tenham CEP constituído ou a apreciação de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no âmbito de pós-graduação, necessitam apreciação do CEP da instituição de origem do pesquisador e da apreciação do CEP da instituição na qual será realizada a pesquisa (responsável pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados). Adicionalmente, deve-se ressaltar que na realização de estudos multicêntricos ou colaborativos, o protocolo de pesquisa deverá ser apreciado pelo CEP de cada centro onde se realizará o estudo, refletindo a responsabilidade da instituição pelos sujeitos da pesquisa e a responsabilidade do CEP institucional. A apreciação deverá ser independente, devendo-se respeitar os resultados do CEP local, que poderá concluir pela aprovação ou não do protocolo, coincidindo ou não com a apreciação de outro CEP.

Quanto à apreciação de projetos a serem realizados em outras instituições, só deverá ser feita após indicação obtida pelo pesquisador diretamente na Conep. Além de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o CEP se torna co-responsável pelo seu desenvolvimento, destacando-se também o papel educativo e consultivo junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de pesquisa e comunidade em geral. Para exercer bem essas funções é que o CEP deve ser institucional e a Res. CNS n.º 196/96, item VII. 2 dispõem que “Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa”. Nesta indicação leva se em conta o acesso dos sujeitos ao CEP indicado, a possibilidade de acompanhamento do projeto, o perfil da instituição, a capacidade do CEP de receber demanda adicional, a conformidade do CEP com as normas e a inscrição dos pesquisadores aos respectivos conselhos profissionais, procurando indicar um CEP do mesmo município. Dessa forma, a Conep não abre mão dessa indicação.

O CEP deve ter um funcionário administrativo responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores, inclusive para recebimento de protocolos de pesquisa, com local e horário fixo a serem divulgados dentro da instituição. Uma agenda das reuniões para o ano deve também ser divulgada com os prazos para submissão de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias (Res. CNS n.º 196/96 – VII. 13/b).

2 - IMPLANTAÇÃO DO CEP

Toda instituição onde se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deve constituir um CEP. Esse sistema iniciou-se em instituições de saúde, mas com a Res. CNS n.º 196/96, que abrange pesquisas envolvendo seres humanos em qualquer área do conhecimento, várias instituições de outras áreas, como direito, sociologia, educação, antropologia, etc. têm criado seus Comitês de Ética em Pesquisa. Cabe à direção da instituição a iniciativa de criar e organizar o seu CEP. A Res. CNS n.º 196/96 define as características gerais do Comitê, sua composição e atribuições. Estabelece ainda que o CEP deve ser registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que analisará a documentação enviada junto com a solicitação do registro, que deve conter: formulário com a relação dos membros e dados da instituição e do coordenador; ato de criação do Comitê pela diretoria da instituição; breve descrição da missão e atividades gerais da instituição solicitante, incluindo as relativas à pesquisa; e documento de entidade da sociedade civil organizada apresentando o representante de usuários (cf. Res. CNS n.º 240/97). A Conep avalia e envia documento aprovando o registro ou solicitando o atendimento de algum requisito definido na regulamentação.

O mandato dos membros é de três anos e a renovação do registro deve ser solicitada a cada mandato. Havendo substituição de membros a qualquer momento, esta deve ser comunicada à Conep, que mantém interlocução contínua com os CEPs por meio de seu coordenador e funciona como órgão coordenador do sistema composto pelos diversos CEPs institucionais. Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras de funcionamento. A existência de um CEP na instituição qualifica-a e legitima sua vocação para a pesquisa.

2.1 A escolha dos membros do CEP

De acordo com a Res. CNS n.º 196/96, o CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética e, pelo menos, um membro representante dos usuários da instituição. Deve haver distribuição balanceada de gênero (homens e mulheres) na sua composição, não devendo também ter mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. A participação é voluntária; as formas de eleição pelos pares de metade de seus membros com experiência em pesquisa e a escolha de outros membros dependerão das normas da instituição. De todo modo, o processo deve ser transparente e claramente divulgado, visando a obter a legitimidade necessária ao CEP para que haja o devido respeito às suas decisões.

Podem ser convidadas pessoas de fora da instituição, com perfil que contribua para o alcance do caráter multidisciplinar recomendado (por exemplo, para instituições de saúde, os membros externos podem ser juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas, pessoas da área de direitos humanos, etc.) além do representante de usuários, para participarem como membros efetivos. Para situações especiais, podem ser convidados consultores ad hoc sempre que necessário.

Recomenda-se que os membros do CEP declarem suas ligações institucionais e extra-institucionais, incluindo suas relações com a indústria farmacêutica, sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que possam implicar em conflito de interesses.

A duração do mandato (três anos, permitindo recondução) está estabelecida na Res. CNS 196/96. A escolha do coordenador do CEP deve ser feita pelos seus membros e o método de escolha deve estar claramente explicitado no Regimento Interno.

A composição e os procedimentos para tomada de decisão no CEP devem assegurar sua característica fundamental de independência relativa a influências políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas.

2.2 Representantes dos usuários

A presença de representante(s) do(s) usuário(s) é essencial para que o CEP possa ter a manifestação (a opinião) daquele(s) que utiliza(m) os serviços da instituição ou que mais frequentemente pode(m) participar dos projetos como voluntários.

Entre os métodos para escolha de representantes de usuários pode ser solicitada indicação ao Conselho Municipal de Saúde ou associações de usuários já estabelecidas e em contato com a instituição, além de outras associações da sociedade civil afins, como associações de portadores de patologias, associações de moradores, associações de mulheres, de idosos, etc. (ver Res. CNS n.º 240/97).

O representante de usuários não deve ser funcionário da instituição, nem assumir caráter profissional; por exemplo, para CEPs da área de Saúde, não deverá ser profissional de saúde. De toda forma, deve ser pessoa interessada no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de serviços, sendo capaz de contribuir nas discussões dos protocolos específicos, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local.

Mais informações:http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/materialeducativo/Manual_ceps_v2.pdf